Formation Analyse des métaux lourds et des impuretés élémentaires

En suivant la formation Analyse des métaux lourds et des impuretés élémentaires, dispensée par notre cabinet de formation, vous découvrirez tous les détails qui vous seront utiles pour améliorer vos compétences sur l’Analyse des métaux lourds et des impuretés élémentaires.

Objectifs de la formation Analyse des métaux lourds et des impuretés élémentaires

Les objectifs de la formation sont  :

• Revoir et actualiser vos connaissances de la réglementation sur les impuretés élémentaires,
• Expliquer et commenter le texte ICH Q3D,
• Connaître les nouveaux chapitres de la PE et de l’USP,
• Découvrir les différentes méthodes analytiques utilisées pour la recherche de ces impuretés,
• Comprendre par des exemples, les métho-dologies analytiques,
• Expliquer comment développer et valider les méthodes,
• Aborder les stratégies de contrôle basées sur l’analyse de risques

Programme de la formation Analyse des métaux lourds et des impuretés élémentaires

Le Programme de la formation est détaillé ci-dessous :

1/CONNAÎTRE LA RÈGLEMENTATION

• L’ICH et les principaux textes sur les impuretés ICH Q3A, Q3B, Q3D et Q3C
• La pharmacopée européenne (PE) et les chapitres concernés,
• La pharmacopée américaine (USP) et les chapitres concernés.

2/COMPRENDRE LES ÉVOLUTIONS DE LA RÉGLEMENTATION

• Historique réglementaire et difficultés analytiques relatives au chapitre général sur les métaux lourds (PE et USP),
• Considérations toxicologiques des métaux lourds et lien avec les limites acceptables d’exposition quotidienne,
• Compréhension du texte ICH Q3D,
• Position de l’EMA,
• Position de l’USP et explication du chapitre général <232>
•  Position de la Pharmacopée européenne,
• Conséquences et obligations pour les fabricants de produits pharmaceutiques,
• Calendrier pour l’implémentation.

3/TECHNIQUES ANALYTIQUES (INSTRUMENTATION)

• Revue des principales techniques disponibles : SAAF, SAAET, ICP-OES et ICP-MS,
• Avantages et inconvénients des différentes techniques.

4/MISE EN ŒUVRE DES MÉTHODES ANALYTIQUES

• Compréhension du chapitre général de l’USP <233> et du chapitre EP 2.4.20,
• Contraintes sur la validation des méthodes :
• Méthodes officielles,
• Méthodes internes.

5/CAS SPÉCIFIQUE DE LA SPÉCIATION

• Importance de la spéciation en termes d’impact sur la toxicité,
• Présentation du chapitre USP <2232>,
• Revue des méthodes de spéciation.

6/MISE EN APPLICATION ET ÉTUDES DE CAS

• Présentation des différentes approches analytiques :
• Sreening (semi-quantitatif et screening avec taux de recouvrement),
• Validation analytique des méthodes officielles,
• Validation ICH
• Exemples pratiques :
• Analyse des données,
• Analyse de risques,
• Mise en œuvre du plan de contrôle

Approche pédagogique

Notre approche pédagogique pour cette Formation consiste en :

• Cas pratiques

• Remise d’outils

• Echanges d’expériences

Participants de la Formation :

Les personnes qui peuvent participer à cette formation sur l’Analyse des métaux lourds et des impuretés élémentaires sont les :

• Personnel des laboratoires d’analyse physico-chimique, en développement ou en contrôle qualité
• Personnel de l’assurance qualité et des affaires réglementaires

N’hésitez pas à contacter le cabinet New Performance Management

pour lui confier votre

ingénierie de formation ou pour vos besoins en formation :

En présentiel- A distance- En Elearning

Merci.

New Performance Management est un cabinet de formation au Maroc avec un ADN Africain à travers plusieurs partenariats stratégiques avec d’Autres Cabinets de Formation en Afrique.

Présent sur le marché depuis 2011, notre équipe dynamique ne cesse de développer ses Process afin de répondre aux besoins évolutifs de sa clientèle en matière de formation Professionnelle.