Formation BPF appliquées aux substances actives

En suivant la formation BPF appliquées aux substances actives , dispensée par notre cabinet de formation, vous découvrirez tous les détails qui vous seront utiles pour améliorer vos compétences sur les  BPF appliquées aux substances actives.

Objectifs de la formation BPF appliquées aux substances actives

Les objectifs de la formation sont  :

• Faire le point sur les réglementations appli-cables aux substances actives issues des biotechnologies
• Comprendre les exigences particulières liées à ce type de produit et les mettre en application
• Exposer en détail le chapitre 18 d’ICH Q7

Programme de la formation BPF appliquées aux substances actives

Le Programme de la formation est détaillé ci-dessous :

1/CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE

• Les référentiels réglementaires appliqués aux produits issus des biotechnologies,
• Le chapitre 18 du guide ICH Q7

2/ASSURANCE DE LA QUALITÉ

• Système documentaire et dossier de lot,
• Conformité réglementaire : gestion des déviations et des modifications
• Habilitation du personnel
• Qualification et validation.

3/LOCAUX ET MATÉRIELS

• Principes de gestion,• Locaux : classification, habillage et nettoyage,
• Matériels : utilisation, nettoyage, maintenance et contrôle périodique.

4/GESTION DES MATIÈRES

• Quelle gestion pour quel type de matière ?
• Magasin et conditions de stockage,
• Prélèvement et pesée.

5/PRODUCTION ET CONTRÔLE QUALITÉ : EXIGENCES SPÉCIFIQUES

• Fermentation classique, fermentation de protéines et polypeptides :
• Procédé et étapes de contrôle type.
• Banque cellulaire :
• Fabrication et caractérisation,
• Contrôles périodiques,
• ICHQ5D : préparation et caractérisation des substrats cellulaires.
• Culture cellulaire, fermentation, récolte et purification :
• Paramètres des procédés,
• Particularités pour les équipements, les locaux, le nettoyage et la stérilisation
• Usage unique : solution alternative et contraintes associées.
• Élimination et inactivation virale :
• Contraintes associées,
• ICHQ5A : évaluation de la sécurité virale.
• Contrôles à réaliser : substance active versus médicament.

6/SUBSTANCES ACTIVES UTILISÉES EN ESSAIS CLINIQUES

• Spécificités et approche gradué

Approche pédagogique

Notre approche pédagogique pour cette Formation consiste en :

• Cas pratiques

• Remise d’outils

• Echanges d’expériences

Participants de la Formation :

Les personnes qui peuvent participer à cette formation sur les BPF appliquées aux substances actives  sont les :

• Cadres et techniciens impliqués dans le développement et la production de subs-tances actives issues des biotechnologies,
• Personnel de contrôle qualité, de développe-ment analytique, d’assurance qualité et des affaires réglementaires

N’hésitez pas à contacter le cabinet New Performance Management

pour lui confier votre

ingénierie de formation ou pour vos besoins en formation :

En présentiel- A distance- En Elearning

Merci.

New Performance Management est un cabinet de formation au Maroc avec un ADN Africain à travers plusieurs partenariats stratégiques avec d’Autres Cabinets de Formation en Afrique.

Présent sur le marché depuis 2011, notre équipe dynamique ne cesse de développer ses Process afin de répondre aux besoins évolutifs de sa clientèle en matière de formation Professionnelle.