Formation Etudes de stabilité des produits pharmaceutiques

En suivant la formation Études de stabilité des produits pharmaceutiques, dispensée par notre cabinet de formation, vous découvrirez tous les détails qui vous seront utiles pour améliorer vos compétences sur les Études de stabilité des produits pharmaceutiques.

Objectifs de la formation Études de stabilité des produits pharmaceutiques

Les objectifs de la formation sont  :

• Mieux appréhender les études de stabilité par l’acquisition ou l’actualisation de vos connaissances
• Acquérir des éléments de méthodologie pour la mise en œuvre des protocoles d’étude
• Connaître les données requises dans le dossier d’AMM
• Connaître les bases statistiques pour l’exploitation et l’interprétation des résultats,
• Savoir définir une durée de validité prédictive, les conditions de conservation et les normes à péremption
• Développer son esprit critique vis-à-vis d’un rapport de données de stabilité

Programme de la formation Études de stabilité des produits pharmaceutiques

Le Programme de la formation est détaillé ci-dessous :

1/Aspects réglementaires des études de stabilité

• Objectifs des études de stabilité
• Le cadre réglementaire
• Les études de stabilité dans le dossier d’AMM

2/ Gestion et organisation des études de stabilité

• Mise en œuvre des études de stabilité dans le système d’assurance qualité

3/Aspects scientifiques des mécanismes de dégradation

• Dégradation SA / PF : quelques rappels sur la réactivité chimique des substances actives
• Les impuretés de dégradation dans les études de stabilité
• Facteurs de stabilité des produits nouveaux et commercialisés

4/Aspects additionnels relatifs aux études de stabilités et discussion

• Prélèvement et échantillonnage pour une étude de stabilité
• Résultats hors-tendance

5/Traitement et interprétation des données de stabilité (études de cas traitées par ordinateur)

• Revue des textes incluant des statistiques
• Quelques rappels statistiques
• Travaux dirigés sur des exemples fournis par les participants ou par le formateur (utilisation du logiciel STABeLITY) et interprétation des résultats

Approche pédagogique

Notre approche pédagogique pour cette Formation consiste en :

• Cas pratiques

• Remise d’outils

• Echanges d’expériences

Participants de la Formation :

Les personnes qui peuvent participer à cette formation sur les Études de stabilité des produits pharmaceutiques sont les :

• Personnel des services de développement pharmaceutique et des laboratoires de contrôle analytique,
• Personnel des services réglementaires et de l’assurance qualité

N’hésitez pas à contacter le cabinet New Performance Management

pour lui confier votre

ingénierie de formation ou pour vos besoins en formation :

En présentiel- A distance- En Elearning

Merci.

New Performance Management est un cabinet de formation au Maroc avec un ADN Africain à travers plusieurs partenariats stratégiques avec d’Autres Cabinets de Formation en Afrique.

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