Formation Gestion des dysfonctionnements des systèmes de traitement d’air

En suivant la formation Gestion des dysfonctionnements des systèmes de traitement d’air, dispensée par notre cabinet de formation, vous découvrirez tous les détails qui vous seront utiles pour améliorer vos compétences sur la Gestion des dysfonctionnements des systèmes de traitement d’air.

Objectifs de la formation Gestion des dysfonctionnements des systèmes de traitement d’air

Les objectifs de la formation sont  :

• Mieux appréhender les études de stabilité par l’acquisition ou l’actualisation de vos connaissances
• Acquérir des éléments de méthodologie pour la mise en œuvre des protocoles d’étude,
• Connaître les données requises dans le dossier d’AMM
• Connaître les bases statistiques pour l’exploitation et l’interprétation des résultats,
• Savoir définir une durée de validité prédictive, les conditions de conservation et les normes à péremption,
• Développer son esprit critique vis-à-vis d’un rapport de données de stabilité

Programme de la formation Gestion des dysfonctionnements des systèmes de traitement d’air

Le Programme de la formation est détaillé ci-dessous :

1/RAPPELS SUR LES PRINCIPES DES SYSTÈMES DE TRAITEMENT D’AIR ET DES LOCAUX À CONTAMINATION CONTRÔLÉE

• Principes généraux des salles propres et de la maîtrise de la contamination,
• Air ambiant, air process. : quelles sont les différences de traitement ?
• Direction des flux d’air : laminaires, turbulents,
• Débit d’air et renouvellement (taux de brassage),
• Température et humidité,
• Pressions et pressions relatives,
• La filtration et la classification des filtres,
• Pertes de charge dues à la filtration de l’air,
• Cinétique de décroissance (temps d‘autodécontamination),
•  L’activité, l’hygiène et les règles vestimentaires

2. CADRE RÉGLEMENTAIRE, NORMES ET DOCUMENTATION

• BPF, cGMP, pharmacopées, normes ISO 14 644, ISO 14 698…
• Définition des classes particulaires selon les textes,
• Principes d’analyse de risques
• Procédure de gestion qualité des dysfonctionnements liés aux systèmes de traitement d’air

3. PRINCIPALES ANOMALIES OU DYSFONCTIONNEMENTS RENCONTRÉS

• Évolution des paramètres en dehors des limites d’acceptation :-Température et/ou humidité, -Débit, -Pression, -Taux de particules.
• • Problèmes d’inversion des flux.

4. IDENTIFICATION DES CAUSES ET ORIGINES POSSIBLES

• Pour chacun des dysfonctionnements présentés, les causes et solutions potentielles sont décrites,
• Exemples : défaillance ventilateur, colmatage filtre, rupture d’une sonde…

5. ANALYSE D’IMPACT ET TRAITEMENT QUALITÉ DES DYSFONCTIONNEMENTS DES SYSTÈMES DE TRAITEMENT D’AIR

• Évaluer la criticité : -Conséquences sur les produits fabriqués,-Comment justifier leur conformité ?-Risques éventuels pour les opérateurs et l’environnement.
• Anticiper pour savoir réagir face à ces problèmes :-Identifier les modes de défaillances potentiels,-Définir quelles décisions prendre et les actions à mener selon les circonstances,-Formaliser l’arbre de décision dans une procédure.
• Mettre en œuvre des CAPA et diminuer les risques de défaillances en agissant sur :-La maintenance des systèmes de traitement d’air,-La conception ou l’ingénierie

6. MISE EN PRATIQUE : TRAVAIL DIRIGÉ

• Sur la base d’exemples de plans de zones à atmosphère contrôlée (classe 100.000 à 100) et des PID associés, les participants seront invités à :
• Définir les grandes lignes d’une procédure de traitement des anomalies du système de traitement d’air,
• Identifier les modes de défaillances potentiels et évaluer les risques pour les produits fabriqués
• Proposer des actions correctives et préventives
• Rédiger le rapport d’anomalie

Approche pédagogique

Notre approche pédagogique pour cette Formation consiste en :

• Cas pratiques

• Remise d’outils

• Echanges d’expériences

Participants de la Formation :

Les personnes qui peuvent participer à cette formation sur la Gestion des dysfonctionnements des systèmes de traitement d’air sont les :

• Personnel de l’assurance qualité en charge de l’évaluation des produits et de la libération des lots
• Utilisateurs ou concepteurs de zones à atmosphère contrôlée
• Personnel des services de qualification / validation et de maintenance des systèmes de traitement d’air

N’hésitez pas à contacter le cabinet New Performance Management

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