Formation Pharmacien responsable : responsabilités et attributions

En suivant la formation Pharmacien responsable : responsabilités et attributions, dispensée par notre cabinet de formation, vous découvrirez tous les détails qui vous seront utiles pour améliorer vos compétences en tant que Pharmacien responsable : responsabilités et attributions.

Objectifs de la formation Pharmacien responsable : responsabilités et attributions

Les objectifs de la formation sont  :

• Revoir les conditions d’exercice, les fonctions et les attributions du pharmacien responsable,
• Faire le point sur les différentes responsa- bilités (personnelles et sociétales) du pharmacien responsable, de l’exploitant, du fabricant, du distributeur
• S’intéresser aux différentes activités entrant dans le champ d’intervention du pharmacien responsable

Programme de la formation Pharmacien responsable : responsabilités et attributions

Le Programme de la formation est détaillé ci-dessous :

1/QUELQUES DÉFINITIONS ET NOTIONS DE BASE

• Le médicament, les établissements pharmaceutiques
• Le rôle de l’ANSM

2. L’OUVERTURE ET LE MAINTIEN D’UN ÉTABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE

• Demande d’ouverture, de modifications substantielles ou non
• Procédure de suspension / retrait d’autorisation d’ouverture, de fermeture d’un établissement pharmaceutique exploitant,
• Inspections

3. LE PHARMACIEN RESPONSABLE

• Conditions d’exercice, fonctions, attributions,
• Pharmacien responsable et personne qualifiée, pharmacien responsable intérimaire, pharmacien délégué et adjoint
• Responsabilités civiles, pénales et ordinales
• Délégations
• Sanctions financières : ordonnance de déc. 2013, les infractions à la responsabilité pharmaceutique,
•  Maîtrise des relations avec les professionnels de santé (Loi Bertrand)

4. L’ORGANISATION GÉNÉRALE D’UN ÉTABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE

• Organigramme pharmaceutique, définitions de fonctions,
• Inscription à l’ordre et qualification / formation des pharmaciens,
• • Formation d’intégration et continue aux bonnes pratiques,
• Système de gestion documentaire et validation informatique,
• Accès sécurisé des locaux et de l’archivage,
• État annuel d’établissement,
• Permanence pharmaceutique,
• Contrats pharmaceutiques et audits : maîtrise de la sous-traitance, revue annuelle qualité produit, transports…

5. LA GESTION DU PORTEFEUILLE DE SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES

• Conformité au dossier d’AMM et enregistrement : variations, renouvellements,
• Produits à statuts particuliers
• Représentant local pour les procédures centralisées

6. LA PRODUCTION

• Obligation du respect des Bonnes Pratiques de Fabrication
• Obligation de la garantie de conformité des sources d’approvisionnement : matières et produits,
• Libération des lots, traçabilité, échantillothèque,
• Pharmaciens adjoints en production
• Processus d’audit interne : auto-inspection

7. LA DISTRIBUTION

• Validation des articles de conditionnement,
• Déclaration et arrêt de commercialisation,
• Suivi de la distribution des lots,
• Alertes : ruptures de stock, vols, contrefaçons,
• Retour de produits, réclamations et rappels de lots

8. LA PUBLICITÉ ET LA CERTIFICATION DE LA VISITE MÉDICALE

• Quelques notions de base et définitions concernant la publicité,
• Recommandations et autorisation de l’ANSM,
• Autorisation préalable : visa,
• Circuit interne de validation et d’approbation des éléments promotionnels, commission publicité,
• Échantillons médicaux,
• Loi DMOS, loi Bertrand, actualités,
• Certification de la visite médicale : charte, référentiel et audit.

9. LA PHARMACOVIGILANCE

• Définitions, contexte réglementaire : rôle du pharmacien responsable,
• Personne qualifiée en pharmacovigilance,
• Organisation, documentation et formation en pharmacovigilance,
• Gestion des effets indésirables, déclarations, PSUR,
• Sous-traitance,
• Obligations au cours des essais cliniques,
• Assurance qualité et inspection en pharmacovigilance

10. CONCLUSION

• Après le savoir-faire, quelques réflexions sur le savoir-être,
• Quelles qualités pour être Pharmacien Responsable ?
• Pharmacien Responsable : être acteur de l’organisation de cette responsabilité

Approche pédagogique

Notre approche pédagogique pour cette Formation consiste en :

• Cas pratiques

• Remise d’outils

• Echanges d’expériences

Participants de la Formation :

Les personnes qui peuvent participer à cette formation en tant que Pharmacien responsable : responsabilités et attributions sont les :

• Pharmacien ou toute personne concernée dans la mise en œuvre de la responsabilité pharmaceutique,
• Toute personne désirant mieux comprendre les notions d’établissement pharmaceutique (exploitant, fabricant, distributeur) et de responsabilité pharmaceutique
• Personnel des départements affaires régle-mentaires, pharmacovigilance, assurance qualité, information médicale, fabrication et distribution

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