Formation Produits pour essais cliniques

En suivant la formation Produits pour essais cliniques , dispensée par notre cabinet de formation, vous découvrirez tous les détails qui vous seront utiles pour améliorer vos compétences sur les essais cliniques .

Objectifs de la formation Produits pour essais cliniques

Les objectifs de la formation sont  :

• De resituer le contexte des essais cliniques : cadre réglementaire, responsabilités et étapes clés
• D’approfondir les exigences réglementaires spécifiques aux produits pour essais cliniques : LD 13, annexe 13
• De mieux appréhender l’application des BPF dans ce contexte : identification des risques, prise en compte des changements, rôle clé du pharmacien responsable / personne qualifiée
• Identifier et de maîtriser les spécificités de la gestion des produits pour essais cliniques en relation avec les donneurs d’ordre

Programme de la formation Produits pour essais cliniques

Le Programme de la formation est détaillé ci-dessous :

1/L’ESSAI CLINIQUE

1.1CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE

• Les principaux textes dont la directive 2001/20/EC.

1.2LES DIFFÉRENTES PHASES D’ESSAIS CLINIQUES

1.3DOCUMENTATIONS ET APPROBATIONS

• Le protocole, le CTA (clinical trial application), l’IMPD…

1.4LE DÉROULEMENT D’UNE ÉTUDE : LES ÉTAPES CLÉS5. LES RÔLES ET RESPONSABILITÉS DES PRINCIPAUX ACTEURS

• Promoteurs, fabricants, CRO…

1.5L’INTERFACE BPC / BPF

2/LES PRODUITS POUR ÉTUDES CLINIQUES

2.1DÉFINITIONS

• Produits pour essais cliniques, médicaments expérimentaux…

2.2LES TEXTES RÉGLEMENTAIRES APPLICABLES

• L’annexe 13 des BPF Européennes, LD 13,
• FDA, ICH.

2.3L’APPLICATION DES BPF AUX PRODUITS POUR ESSAIS CLINIQUES

• Gestion de la qualité
• Qualifications et validations : savoir gérer les besoins de validation dans un contexte évolutif,
• La documentation et ses mises à jour régulières,
• La fabrication : gestion de lots de petites tailles, transposition d’échelle,
• Le contrôle qualité et les adaptations nécessaires : changement des spécifications, échantillonnage…
• La sous-traitance : relation avec le donneur d’ordre,
• Réclamations et rappels : comment l’organiser ?
• Audits et inspection

2.4LES SPÉCIFICITÉS DANS LA GESTION DES PRODUITS POUR ESSAIS CLINIQUES

• Dossier de spécification du médicament,
• Gestion des produits à évaluer et produits de référence,
• Mise en insu (masquage),
• Randomisation,
• Conditionnement, étiquetage et ré-étiquetage,
• Gestion des dates de péremption,
• Libération : rôle du pharmacien responsable ou de la personne qualifiée,
• Stockage et distribution,
• Gestion des transferts sur site,
• Organisation des retours et destructions.

2.5QUIZZ ET TRAVAUX DIRIGÉS SUR DES ÉTUDESDE CAS CONCRETS EN ALTERNANCE

Approche pédagogique

Notre approche pédagogique pour cette Formation consiste en :

• Cas pratiques

• Remise d’outils

• Echanges d’expériences

Participants de la Formation :

Les personnes qui peuvent participer à cette formation sur les Produits pour essais cliniques sont les :

• Toute personne impliquée dans le développement et la préparation de produits pour essais cliniques : personnel travaillant en développement pharmaceutique, fabrication, conditionnement, validation, contrôle qualité et assurance qualité
• Auditeurs internes
• Personnel des opérations cliniques et des affaires réglementaires lié au manage-ment des produits pour essais cliniques

N’hésitez pas à contacter le cabinet New Performance Management

pour lui confier votre

ingénierie de formation ou pour vos besoins en formation :

En présentiel- A distance- En Elearning

Merci.

New Performance Management est un cabinet de formation au Maroc avec un ADN Africain à travers plusieurs partenariats stratégiques avec d’Autres Cabinets de Formation en Afrique.

Présent sur le marché depuis 2011, notre équipe dynamique ne cesse de développer ses Process afin de répondre aux besoins évolutifs de sa clientèle en matière de formation Professionnelle.