Formation Robustesse des méthodes analytiques

En suivant la formation Robustesse des méthodes analytiques, dispensée par notre cabinet de formation, vous découvrirez tous les détails qui vous seront utiles pour améliorer vos compétences sur la Robustesse des méthodes analytiques.

Objectifs de la formation Robustesse des méthodes analytiques

Les objectifs de la formation sont  :

• Connaître le contexte réglementaire et les principales recommandations sur la robustesse
• Comprendre ce qu’est la robustesse
• Découvrir les méthodologies utilisées pour évaluer ou optimiser la robustesse
• Savoir exploiter et interpréter les résultats d’études de la robustesse
• Mieux appréhender l’importance de la robustesse dans le cycle de vie de la méthode

Programme de la formation Robustesse des méthodes analytiques

Le Programme de la formation est détaillé ci-dessous :

1.INTÉRÊT DE LA ROBUSTESSE D’UNE MÉTHODE ANALYTIQUE

• Pourquoi étudier la robustesse ?
• Quelques brefs rappels sur la validation des méthodes analytiques : critères requis

2/CADRE RÉGLEMENTAIRE ET RECOMMANDATIONS

• ICH, FDA, pharmacopées

3/LA ROBUSTESSE :DÉFINITION

• Qu’est-ce-que la robustesse ?
• Robustesse / reproductibilité : quelles sont les différences ?

4/LA ROBUSTESSE ASPECTS GÉNÉRAUX

• Les différents types de méthodes analytiques,
• Le cycle de vie d’une méthode et introduction de l’approche « Analytical Quality by Design »
•  Présentation simplifiée des plans d’expériences : -Principes généraux, -Principaux types avec exemples : criblage, factoriel, surface de réponse
• Approche expérimentale pour l’évaluation de la robustesse :
  -Identification des facteurs pertinents pour la robustesse intégrant l’approche analyse de risques,-Les sources de variations, -Choix des limites expérimentales, -Modélisation des principales caractéristiques d’une méthode ,-Choix des critères importants pour la robustesse

5/OPTIMISATION DE LA ROBUSTESSE DES MÉTHODES

• Principes généraux de l’optimisation de la robustesse,
• Variabilité et sensibilité aux variations d’une méthode dans les conditions opératoires,
• Amélioration de la robustesse

6/VÉRIFICATION DE LA ROBUSTESSE

• Principes généraux de la vérification de la robustesse
•  Détermination des limites d’utilisation d’une méthode.

7/ÉTUDES DE CAS PRATIQUES

• Développement de la robustesse,
• Vérification de la robustesse

Approche pédagogique

Notre approche pédagogique pour cette Formation consiste en :

• Cas pratiques

• Remise d’outils

• Echanges d’expériences

Participants de la Formation :

Les personnes qui peuvent participer à cette formation sur la Robustesse des méthodes analytiques sont les :

• Personnel des laboratoires d’analyse ou de bioanalyse en R&D ou en contrôle dans les industries pharmaceutiques et apparentées
• Personnel impliqué dans la mise au point, la validation, le transfert et l’utilisation en routine des méthodes analytiques

N’hésitez pas à contacter le cabinet New Performance Management

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